IMPLANTES MAMARIOS

El pasado diciembre de 2018, la agencia francesa GMED notificó la no renovación del certificado CE para alguno de los implantes mamarios texturizados de la empresa Allergan. Por tanto, su venta y publicidad quedaba prohibida en Europa a la espera de la resolución final de la agencia. Ante esta noticia Allergan decidió dejar de vender todos los implantes y expansores con cobertura de Biocell y Microcell.

Los próximos días 7 y 8 de febrero, la ANSM (Agence nationale de securité du médicament et des produits de santé) reunirá  un comité científico de especialistas para analizar el problema. Posteriormente emitirá su decisión sobre el uso particular de implantes mamarios texturizados. A la espera de sus conclusiones, el conocimiento científico con respecto a las complicaciones de los implantes mamarios se pueden resumir de la siguiente manera:

1. Complicaciones poco frecuentes como la contractura capsular.
2. La relación causa-efecto de los implantes con el linfoma anaplásico de célula grande (LACG-AIM o BIA-ALCL).
3. La dudosa relación de los implantes mamarios con el desarrollo de enfermedades autoinmunes.

En relación con el linfoma anaplásico, en 2011 la FDA anunció la relación directa en la etiopatogenia entre los implantes mamarios con un tipo específico de linfoma, el BIA-ALCL.

Se manifestaron casos esporádicos, pero su declaración fue en aumento y los estudios al respecto incrementaron nuestro conocimiento. En 2016 la FDA y la OMS la declararon como una entidad propia de etiología multifactorial. Es decir, deben darse unas condiciones genéticas, una predisposición, previas en las mujeres para el desarrollo de la enfermedad. También se demostró que existía una asociación con algún tipo de texturización que aparece en más del 60% de los casos declarados, aunque no está confirmada.

No se conoce con exactitud el número de prótesis mamarias implantadas en Europa, ni cuántas pacientes han desarrollado el linfoma, aunque se estima en base a 239 estudios que la población con implantes mamarios es de 10.900.000 (hay países que no reportan registro), y que la prevalencia del BIA-ALCL es de 1 casi por cada 16.018 mujeres implantadas.

Los síntomas principales que despiertan la sospecha de LACG-AIM o BIA-ALCL son:

1. Seroma tardío, que aparece al menos un año después de la implantación, con cultivo estéril, o
2. Una masa en la cápsula de prótesis.

Con estos resultados, los cirujanos plásticos deben responder a sus pacientes de manera clara y concisa:

• Lo primero es tranquilizar a las pacientes porque tanto la reconstrucción mamaria como el aumento mamario se consideran procedimientos seguros.
• Por el momento, aquellas pacientes asintomáticas con prótesis Biocell y Microcell texturizadas no deben retirar o sustituir sus implantes, ni tener ningún seguimiento especial. Se recomienda continuar sus seguimientos anuales periódicos con controles radiológicos.
• En caso de sospecha, existe un protocolo para el adecuado diagnóstico de la enfermedad, que se encuentra en nuestra web.
• Si se confirma el diagnóstico, se debe seguir con el protocolo establecido, mediante la retirada del implante, la capsulectomía completa y la sustitución por un implante liso.
• En caso de diagnosticar algún caso, declararlo en

Si desea información de la FDA o de ANSM, los enlaces son:

https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Le-marquage-CE-des-implants-mammaires-textures-de-la-marque-Allergan-Microcell-et-Biocell-n-a-pas-ete-renouvele-par-l-organisme-notifie-GMED-Point-d-information

En cuanto a la relación con las enfermedades autoinmunes y otros síntomas (ASIA/BII), todavía no existen trabajos concluyentes, teniendo el registro mundial 300 casos de los cuales sólo 18 son originados por prótesis de mama. Los cirujanos plásticos debemos permanecer alerta ante los signos de sospecha.

Por todo ello, debemos recomendar a nuestras pacientes que consulten sus dudas a su cirujano y a todos nosotros, es importante recordar la necesidad de inscribir los implantes en el registro nacional: https://sreim.aemps.es/html/views/public/login.jsf.

Para cualquier duda, consulte la web o póngase en contacto con

INFORMACIÓN DE CONTACTO

  • Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE)
  • Calle Diego de León 47
    28006 Madrid (España)
    Teléfono: +34 91 576 59 95
    Fax: +34 91 431 51 53

Esta web utiliza cookies. Si continúa navegando, consideramos que acepta su uso. Puede conocer cómo cambiar la configuración, en nuestra política de cookies.